英格尔医药科技

英格尔医药科技（上海）有限公司（简称“英格尔医药”）隶属于英格尔集团下属的研发中心，利用过去近20年在仿制药、创新药、生物药等方面的分析技术优势，致力于成为国内领先的医药研发和质量研究服务平台。帮助客户缩短研发周期，攻克研发难点、提升市场竞争力，同时使得客户获得高质高效、快速响应的服务体验。

已建成了四维一体的研发服务平台：医药研发平台、药物质量分析平台、大分子生物分析平台、医用材料研究平台。

可为国内外药企、科研机构等客户提供药物合成、制剂、质量分析；药包材相容性研究、医疗器械生物相容性；微生物、标准理化测试、临床生物样本分析；药物注册申报等全方位的药物研发技术服务。

实验室已获得了CMA认定、CNAS认可，并且在良好的ISO17025体系基础上，严格参照GMP、GLP规范运行，以满足合规、质量、效率等相关要求。

ICAS英格尔集团成立于2000年3月，服务人员超过1000名，是国内大型综合的质量保障服务技术平台，为全球客户提供认证评估、检验检测、分析研发、标准建立、培训咨询等全方位的技术服务。也为英格尔医药发展在资源配置、合规管理、服务能力、品牌建设等各方面提供全面的支持和保障！

服务亮点：

致力合规，多国准入，测试咨询一体化服务，快速助您上市！

专业的法规辅导：

• 美国FDA：510（K）申请，工厂注册&产品列示，QSR 820，UDI申请

• 欧盟CE： CE认证，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表

• 中国NMPA：医疗器械备案，测试跟踪，医疗器械注册证，生产许可证

强化知识：

• IEC 60601-1 & GB9706医疗器械电气安全通标培训

• IEC 60601-2-…& YY 0505 医疗器械电气安全专标培训

• IEC 60601-1-2 & YY 0505 医疗器械电磁兼容EMC培训

• ISO 14971 风险分析培训

• EN 62304 软件确认培训

• EN 62366 可用性分析培训

• MDR临床评价要求培训

• ISO 13485，QSR 820质量体系培训

  
  

  
  

  电气安全&电磁兼容EMC

  
  

  IEC 60601-1 & GB9706

  IEC 60601-1-2 & YY 0505

  IEC 60601-2-

  IEC 61010-1

  EN 62366 可用性评估

  
  

  可沥滤物分析&化学表征